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医疗器械的电磁兼容检测认证

来源: WTO检验检疫信息网 作者: 超级管理员 发表时间: 2018-09-04 08:11

    众所周知,医疗器械产品的电磁兼容性能对于医疗安全至关重要。假如医疗设备因为电磁干扰不能正常工作或者性能降低,很可能导致患者得不到有效救治。经美国FDA认定的因医疗器械受电磁干扰引发的事故案例:植入心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中,因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起搏器失效,最终病人因监护仪检测不出心律不齐而死亡。由此可见,医疗器械的电磁兼容特性必须经过有效检测认证,才能保证医疗安全。

    在我国,从2015年1月1日起,所有在国内销售的医用电气设备,必须遵守YY0505《医用电气设备第1~2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,进行电磁兼容检测,测试项目有:辐射骚扰场强、传导骚扰电压、射频电磁场辐射抗扰度、传导抗扰度、静电放电、浪涌冲击、周波跌落、快速瞬变脉冲群、工频磁场、谐波、电压波动及闪烁等11个项目。第一类医疗器械和第二类医疗器械测试等级略有不同,另外根据医疗器械的使用环境以及医疗器械功率大小的不同,测试项目也会有所不同。

    医疗器械产品如需在中国进行生产和销售,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械备案,备案人应向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料,备案资料应包含拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求,包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中电磁兼容性能是医疗器械产品技术要求的重要指标。

    除此之外,医疗器械如需进入国外市场,需要进行相应的产品认证,如美国市场需进行FDA认证,加拿大市场需进行CMDCAS认证,欧盟市场需进行CE认证,日本市场需获得由日本厚生省(MHLW)颁布的营业执照和上市许可证。不管是出口哪个国家,医疗器械的电磁兼容(EMC)性能都是必测项目。

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